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 "Cirurgias com utilização do Robô Da Vinci talvez apresentem mais complicações que as reportadas."
 

Este artigo foi obtido através de tradução livre por ferramentas da Internet.
Artigo original em: http://www.fiercemedicaldevices.com/story/johns-hopkins-robotic-surgery-complications-grossly-underreported/2013-09-04

 

Complicações relacionadas à cirurgia robóticos são grosseiramente subnotificados , os pesquisadores da Johns Hopkins concluíram , e eles afirmam que deixa uma imagem incerta de como segura os dispositivos são realmente.

Seu relatório, publicado no Jornal de Qualidade de Saúde , vem como robôs cirúrgicos estão no meio de um maior controlo em geral. Líder da indústria Intuitive Surgical ( $ ISRG ), por exemplo , enfrenta ações judiciais e algum escrutínio regulatório sobre a segurança e eficácia de sua assinatura da Vinci robôs cirúrgicos . Mas os resultados também bater como o boom da cirurgia robótica continuou quase inabalável. Os pesquisadores observaram que 1.400 robôs cirúrgicos foram instalados em hospitais norte-americanos a partir de 2011 , um salto de 600 ao longo dos quatro anos anteriores.

Os pesquisadores observaram que mais de 1 milhão de cirurgias robóticas foram realizados em os EUA desde 2000, mas os hospitais só relatou 245 complicações à FDA (incluindo 71 mortes ) . E o número baixo vem mesmo como procedimentos que utilizam robôs cirúrgicos saltou mais de 400% em os EUA entre 2007 e 2011 , os pesquisadores observam.

"O número relatado é muito baixo para qualquer tecnologia complexa usado sobre um milhão de vezes ", Martin Makary , autor do estudo e professor associado de cirurgia na Hopkins School of Medicine da Universidade Johns, disse em um comunicado .

Eles olharam para a notificação de eventos adversos ao FDA a partir de 01 de janeiro de 2000 a 1 de Agosto 2012, além de decisões judiciais , relatórios da imprensa e registros judiciais, e , em seguida, referência cruzada para ver se está tudo combinado . O que eles descobriram : oito casos não foram devidamente notificados à FDA . Cinco deles nunca foram apresentados às autoridades regulatórias em tudo, e apenas dois foram arquivados depois que a imprensa relatou os casos específicos em primeiro lugar.

E enquanto complicações, como sangramento excessivo foram relatados , houve outros problemas que podem não ter sido relatado corretamente, ou no todo, os pesquisadores especulam . Por exemplo, eles observam que os cirurgiões podem acidentalmente cortou a aorta durante a cirurgia robótica , porque eles não podem sentir como empresa que é. Mas os dados não está claro se este seria relatado como um problema médico ou dispositivo relacionado . Além disso, eles citam um estudo anterior, em que cerca de 57 % dos cirurgiões entrevistados de forma anônima disse que eles tinham que converter a cirurgia laparoscópica ou aberta depois que o dispositivo robótico defeito. E não se sabe como , ou se , esses erros são relatados com a FDA.

Makary observou em sua declaração de que suas descobertas equipes é tanto sobre questões não respondidas em medir um impacto mais amplo do uso da cirurgia robótica . A lista mais ampla de erros devem ser rastreados como problemas relacionados com dispositivos , disse ele.

"As decisões não devem ser tomadas com base nas informações contidas no banco de dados do FDA ", disse ele em um comunicado. "Precisamos ser capazes de dar respostas dos pacientes às suas perguntas sobre a segurança e quanto risco está associado com o robô . "

 
 
 
 
 
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